Granada acogerá un ensayo clínico de terapia celular

Para el desarrollo de este proyecto se ha dotado de una sala blanca al Hospital Virgen de las Nieves

Granada trabajará en un ensayo clínico de terapia celular que tiene por objeto tratar a pacientes que presentan la denominada enfermedad de injerto contra huésped en su forma crónica, como consecuencia de haber recibido un trasplante de médula ósea. Este trabajo científico, que se enmarca en la Estrategia Andaluza de Terapias Avanzadas, se realizará conjuntamente con los hospitales Virgen del Rocío de Sevilla, Jerez (Cádiz) y Clínico de Valencia.

Así lo ha anunciado la consejera de Salud, María Jesús Montero, en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada, donde ha visitado la nueva Sala Blanca de la que se ha dotado el centro para desarrollar este ensayo clínico en pacientes.

La enfermedad de injerto contra huésped se produce cuando el órgano trasplantado no reconoce como propio el cuerpo en el que ha sido implantado, lo que provoca una reacción inmunológica del órgano contra el paciente. El objetivo del ensayo clínico que se desarrollará en el Hospital Virgen de las Nieves es tratar las graves complicaciones de este tipo de pacientes, que en un alto porcentaje conducen al fallecimiento. Para ello, se utilizarán células madre de donante que, debido a sus propiedades inmunológicas, pueden ayudar a contrarrestar la reacción inmune que se produce.

Este ensayo clínico, que ya cuenta con el aval del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos, está pendiente de la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Andalucía cuenta con dos ensayos clínicos avanzados, y ya ha concluido la fase de reclutamiento de pacientes (cardiopatía isquémica e isquemia crónica crítica de miembros inferiores en pacientes diabéticos).

A ellos se suman otros cuatro, en fase de reclutamiento de pacientes (miocardiopatía dilatada, ictus cerebral, y dos ensayos con dos tipos de células diferentes dirigidos a pacientes diabéticos), y tres que están pendientes de la autorización de la Agencia Española del Medicamento (enfermedad de injerto contra huésped, esclerosis múltiple y trasplante de islotes pancreáticos en pacientes diabéticos).

Asimismo, se están diseñando otros ensayos clínicos para enfermedades neurodegenerativas, isquemia crónica crítica en miembros inferiores en pacientes no diabéticos y algunas aplicaciones de ingeniería tisular para potenciar los usos oftalmológicos y urológicos.

Sala Blanca

La realización de estos ensayos clínicos requiere, además, unas instalaciones adecuadas, dotadas de un alto nivel de seguridad y esterilidad. Estos espacios, conocidos como Salas Blancas o salas GMP (Good Manufacturing Practices), son los únicos autorizados para manipular, con total garantía, el producto celular y poder aplicarlo a los pacientes en las mejores condiciones.

El Hospital Virgen de las Nieves de Granada ya ha concluido la construcción de su Sala Blanca, lo que lo convierte en el primer centro andaluz en contar con esta instalación. Están previstas salas blancas en el Hospital Reina Sofía de Córdoba (2) y en el Hospital Regional de Málaga (2), a las que se sumarán las previstas en los bancos de tejidos de Granada, Sevilla, Córdoba y Málaga (una en todos, excepto en Málaga, que tendrá dos) y las dos ubicadas en CABIMER.

La Sala Blanca del Hospital Virgen de las Nieves se ubica en el espacio que anteriormente ocupaba de forma provisional el Banco Andaluz de Células Madre. Estas instalaciones, que han sido adecuadas a esta nueva labor, se han dotado además de las últimas tecnologías para la producción y envasado de medicamentos celulares. La Consejería de Salud ha invertido 550.000 euros en esta sala blanca.

Entre las características de las salas blancas destaca el hecho de que cuenta con un sistema de sobrepresión que impide la entrada de aire del exterior, condición indispensable para mantener el ambiente de esterilidad necesario.

Así, el aire que entra en el laboratorio pasa antes por un sistema de filtrado de alta eficiencia que retiene todas las partículas que pueden tener microorganismos infecciosos, lo que garantiza trabajar en un ambiente totalmente estéril.

Terapias Avanzadas

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas tiene por objeto coordinar la investigación y potenciar las sinergias entre la investigación en terapia celular, genética y nanomedicina, así como acercar a los pacientes la investigación básica en terapias avanzadas, con la realización de ensayos clínicos para el tratamiento de patologías hasta ahora incurables en muchos casos.

Esto supone que promueve la realización de ensayos clínicos que permiten trasladar los resultados de las investigaciones realizadas en el ámbito de las células madre adultas en el laboratorio y otras terapias avanzadas, al tratamiento de distintas enfermedades.

En el seno de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas se desarrollan tres programas de investigación: el Programa de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, el Programa de Genética Clínica y Medicina Genómica, y el Programa de Nanomedicina, que supondrán en su conjunto una inversión de 120 millones hasta 2013.

Hasta el momento, se están desarrollando en Andalucía un total de 18 proyectos de investigación con células madre embrionarias, de los que han resultado las cuatro primeras líneas celulares andaluzas creadas por el Banco Andaluz de Células Madre (tres de ellas) y por CABIMER y el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla. Trece de esos estudios son del Banco Andaluz de Células Madre.

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